Biomédicaments et Biosimilaires en France : Définition

Contrairement aux idées reçues, un biomédicament n’est pas issu de plantes ou de l’agriculture biologique ! C’est un médicament issu de cellules vivantes dont le procédé de fabrication est complexe et coûteux mais à partir duquel il est possible de fabriquer une version similaire, sure et efficace pour traiter les patients. Explications.

Les bioinédicaments ICJlllt del médicaments fabriqua l partir d’organismes Ytvanll (bactéries, cellules). On lea distingue des médiavneall dont le principe actif est iaa de la synthèse chimique qui restent les médicaments les plus représentés et utilisés actuellement. Ce sont des médicaments plus ciblés et personnalisés (adaptés à chaque patient). Ils permettent aux médecins d’améliorer la prise en charge de plusieurs maladies graves pour lesquelles il existait peu ou pas de possibilités de traitement. Les substances actives des biomédicaments sont des grosses molécules appelées protéines qui interagissent avec nos cellules et ralentissent, voire bloquent, le processus de la maladie. La production d’un médicament biologique est plus longue et complexe que celle d’un médicament chimique. En effet, au cours du processus de production des biomédicaments, des variations surviennent car ces derniers sont fabriqués à partir d’organismes vivants (et non par synthèse chimique). Ces variations sont normales et contrôlées. Les biomédicaments sont en très grande majorité de nature liquide et sont donc tous des médicaments injectables. Ils sont essentiellement représentés par les vaccins, les anticorps thérapeutiques, les enzymes, les hormones protéiques et les facteurs de croissance.

Quand a été découvert le premier médicament biologique ?

Avec l’avènement des biotechnologies modernes (années 1970), l’industrie pharmaceutique est entrée dans la bioproduction, c’est-à-dire, la mise au point de nouvelles générations de médicaments fondées sur une véritable ingénierie du vivant. En 1978, la première insuline humaine (commercialisée en 1983) a permis une amélioration importante de la prise en charge des patients diabétiques. La technique de recombinaison génétique (technique qui consiste à utiliser les capacités naturelles des cellules des êtres vivants à se répliquer), a permis de mettre au point des procédés de production biologique à l’échelle industrielle, qui ont contribué à l’essor des protéines thérapeutiques (hormones, facteurs de croissance, cytokines) dans les années 1980. Depuis, l’industrie pharmaceutique a développé plus de 185 biomédicaments de plus en plus sophistiqués (autorisés à être utilisés partout dans le monde) tels que les anticorps monoclonaux qui, de par leur conception, ciblent des mécanismes pathologiques extrêmement précis dans l’organisme malade.

Biomédicaments et Biosimilaires : Qu’est ce qu’un anticorps ?A quoi correspond un anticorps monoclonal ?

Les anticorps sont des protéines que notre organisme produit pour se protéger des substances étrangères qui y pénètrent (appelées antigènes). Ainsi, pour quasiment chaque molécule étrangère qui pénètre dans notre corps correspond un ou des anticorps. Un anticorps monoclonal est fabriqué par une seule et même cellule, clonée en plusieurs milliers de cellules identiques. Les anticorps monoclonaux font partie des « thérapies ciblées ». Une fois injecté dans l’organisme et fixé sur sa cible, l’anticorps monoclonal « rayonne » et entraîne, ainsi la mort des cellules alentour. Les anticorps monoclonaux sont particulièrement utilisés en cancérologie (cancer du sein, certains lymphomes) et dans les maladies auto-immunes telles que, dans la polyarthrite rhumatoïde, ou la maladie de Crohn.

Quelles sont les maladies qui peuvent être soignées par un blomédicament?

Les biomédicaments permettent, aujourd’hui de traiter de multiples pathologies : maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique), des articulations (polyarthrite rhumatoide, spondyloarthrites) ; maladies auto-immunes en neurologie (sclérose en plaque), les déficits en enzymes ou hormones (de croissance, par exemple) et certains cancers. Les médicaments biologiques sont considérés comme des médicaments d’avenir pour l’industrie pharmaceutique,

Qu’est ce qu’un biosimilaire ?

A l’expiration du brevet d’un médicament, d’autres laboratoires pharmaceutiques ont le droit de le fabriquer. Dans le cas d’un médicament chimique de référence (appelé médicament princeps), le développement par un autre laboratoire est relativement aisé : il s’agit de copier une formule chimique. La copie du médicament chimique de référence est alors appelée « générique ». Dans le cas d’un biomédicament de référence, il n’est pas possible d’en produire une copie « générique ». En effet, il est impossible de copier à l’identique un organisme vivant telle qu’une cellule. En revanche, une molécule biologique peut être conçue de façon similaire à la molécule biologique de référence (d’où le nom de biosimilaire). Les premiers biosimilaires ont été ceux de l’hormone de croissance (GH), autorisés en Europe en 2006. En 2015, en Europe, 12 molécules biosimilaires étaient commercialisées sous 19 marques différentes. A l’avenir, la liste de biosilimaires pouvant être prescrits ne cessera de s’allonger.

Les biosimilaires sont-ils aussi surs et efficaces que leurs biomédicaments de référence ?

Les biosimilaires ne sont, certes, pas des copies identiques de leurs médicaments de référence, mais ils agissent de la même façon. L’Agence Européenne des Médicaments (EMA) – responsable de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments au sein de l’Union européenne – impose une procédure stricte et rigoureuse pour l’approbation des biosimilaires : la similitude structurelle et clinique entre un biosimilaire et son biomédicament doivent être démontrées. Les biosimilaires sont ainsi produits en respectant les mêmes nonnes que leurs biomédicaments de référence. Ils sont donc aussi surs et efficaces que ces derniers.

Quels sont les avantages des biosimilaires ?

Les biomédicaments coûtent chers : la découverte d’un nouveau traitement biologique nécessite en moyenne 13 à 14 ans de recherche et un investissement de plus d’l,5 milliard d’euros pour parvenir à le développer. Mais comme ils sont mieux personnalisés, ils sont administrés à une population plus ciblée Dans le cas d’un biosimilaire l’investissement est plus modéré (7 à 8 ans de R&D, en moyenne et près de 250 millions d’euros). Cela permet de les proposer à des prix moins élevés que les biomédicaments de référence. Ce moindre coût constitue une économie pour notre système de santé et favorise l’accès à ces médicaments innovants pour plus de patients.

 

 

 

 

 

 

 

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